日前，完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液曝出嚴重不良反應(yīng)事件，3例患者死亡。這使得中藥注射劑不良反應(yīng)再次成為熱門話題。

（一）正確認識中藥注射劑

“是藥三分毒”，中藥不良反應(yīng)不是新發(fā)現(xiàn)，也不是突然出現(xiàn)的新問題。其一，中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)中所占比例較高，且有逐年增高的趨勢。有報道稱，142例中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑不良反應(yīng)占76．76%。其二，靜脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率更高，是非靜脈注射的9．2倍。其三，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生范圍大，具有普遍的特點。其四，中藥注射劑不良反應(yīng)累及多器官、多組織、多系統(tǒng)，累及器官、組織達37種，且一旦發(fā)生便后果嚴重。

但是任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善，總會有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險存在，中藥注射劑也不例外，不能由此完全否定它的價值和地位。中藥的療效毋庸置疑，幾千年的醫(yī)療實踐是量好的證明；某些中藥口服劑型改為注射劑型，其療效有所提升也是事實。中藥注射劑從20世紀40年代的柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種，也證明了它的生命力。青蒿素的發(fā)明曾引起世界關(guān)注，正如有學(xué)者指出，迄今為止我國發(fā)明的真正有世界影響力的藥品只有兩種，其中之一就是青蒿素。它原本是中藥，但它的使用也是注射劑。何況中藥湯劑應(yīng)用了幾千年，也應(yīng)該有所改變，所以注射劑是中藥現(xiàn)代化不能舍棄的方法之一。

但是，過分夸大中藥注射劑的優(yōu)點是不對的。有兩種傾向值得關(guān)注，其一是把創(chuàng)新藥物的研究幾乎全部寄托在中醫(yī)藥上；其二是說中藥注射劑有靶向作用。過急、過早、過大的期盼反會對中藥注射劑造成負面影響。

（二）盡快進行藥品上市后再評價

2006年魚腥草注射液不良反應(yīng)事件暴露之前，主管部門對中藥注射劑審批不嚴?，F(xiàn)在，對于中藥注射液，國家更應(yīng)實行從嚴、整頓、鞏固、提高的宏觀政策。從嚴，即對新開發(fā)的中藥注射劑必須嚴格控制，從嚴審批和監(jiān)管，寧可加大研發(fā)成本也不能濫竽充數(shù)。整頓，就是對目前市場上流行的中藥注射劑進行梳理再評價，其中該退市的要退市、該停用的要停用，有的可以發(fā)回原創(chuàng)單位進行再研究。當(dāng)然，需要做這幾項處理的可能是中藥注射劑中的少部分品種。對于大部分品種來說，是繼續(xù)完善鞏固和提高的問題。做退市、停用、發(fā)回處理可能是非常艱難的工作，但不能知難而退，否則將會對整個中藥注射劑造成嚴重的負面影響。

值得一提的是，藥品上市后再評價在我國剛剛起步，是一項艱巨的系統(tǒng)工程，我們建議此項工作應(yīng)由國家組織進行。當(dāng)前應(yīng)盡快從中藥注射劑特別是安全性較差的品種入手，力爭在短期內(nèi)獲得明確結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月6日發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，文件不但從安全性、有效性、必要性3個方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻，也為中藥注射劑再評價提供了重要依據(jù)。

為了作好再評價，還需要有以下幾方面的支持：一是擴大中藥注射劑上市前臨床試驗范圍，人數(shù)不應(yīng)少于4　000例，受試群體應(yīng)該有不同年齡、不同性別、不同體質(zhì)。二是要建立中藥注射劑臨床使用信息反饋機制。建議國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心擴展功能，除收集藥物不良反應(yīng)信息外，還要向各醫(yī)療單位收集包括單用中藥注射劑療效及不良反應(yīng)、合用療效及不良反應(yīng)在內(nèi)的各種信息和再評價所必需的其他相關(guān)資料。三是建立中藥注射劑不良反應(yīng)專項報告制度，所報資料是再評價的重要依據(jù)。

建議要加強藥物經(jīng)濟學(xué)研究。藥物經(jīng)濟學(xué)是研究藥物投入與產(chǎn)出之間的關(guān)系，目的是要以最小投入取得最大產(chǎn)出。中藥注射劑不良反應(yīng)“潛”性大、后續(xù)投入多，國家在審批時須考慮這一點。

（三）其他亟須注意的幾點

需要強調(diào)的是，中藥注射劑應(yīng)有嚴格的使用原則：

第一，中藥治病應(yīng)堅持能口服的不要肌內(nèi)注射、能肌內(nèi)注射的不要靜脈滴注；中藥注射劑藥味宜少不宜多，最好不超過3味；能單用的不與其他藥物合用。當(dāng)前，中藥注射劑使用范圍廣、用藥量大、不良反應(yīng)問題嚴重，但解決需要時間，故堅持上述用藥原則是降低中藥注射劑不良反應(yīng)風(fēng)險的應(yīng)急措施，也是基本對策。

第二，中藥注射劑要有明確定義。筆者提議中藥注射劑功能主治的表述方法為功能用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表達，主治先用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述，其后為西醫(yī)學(xué)病名及相應(yīng)的中醫(yī)學(xué)證候。

第三，中藥注射劑需要確立可靠的鑒別方法。注射劑的每種組成藥物都必須有可靠的鑒別方法。對于沒有或暫時找不到可靠鑒別方法的不予審批，更不能上市。另外，研制時還要嚴格論證，證明其所用鑒別方法必須有專屬性和先進性，以杜絕研發(fā)時的缺失。

另外，還應(yīng)該改進落后的制備方法，加強中藥注射液的含量測定工作，通過媒體宣傳和藥品說明書加強對中藥注射劑不良反應(yīng)的警示；最后，還要積極提高中藥注射劑的質(zhì)量標準。目前，研發(fā)新藥既是世界性的熱點問題，也是世界性的難點所在，不耗費大量的人力、物力、財力和時間，想獲取像樣的成果豈有可能！在這種情況下，更應(yīng)當(dāng)加倍珍惜我國億萬人民千百年來創(chuàng)建的偉大中醫(yī)藥寶庫和當(dāng)代創(chuàng)用中藥注射劑的70年寶貴經(jīng)驗，下大力促使中藥注射劑走上健康、快速發(fā)展的軌道。

【原文見周超凡．中藥注射劑該如何健康發(fā)展［N］．科學(xué)時報，2008年10月20日，1．】