藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2011年12月7日國務(wù)院召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過，并于2012年1月20日發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[國發(fā)（2012）5號(hào)]?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。

1．我國藥品安全形勢　“十一五”時(shí)期，國家出臺(tái)了一系列政策措施，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)；現(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全；醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重；制售假藥現(xiàn)象頻出，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。因此，必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全。

2．國家藥品安全“十二五”發(fā)展目標(biāo)

（1）總體目標(biāo)：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

（2）規(guī)劃指標(biāo)

①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和置入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

⑤新開辦零售藥店，均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

3．藥品安全主要任務(wù)　“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。

其中，特別值得一提的是，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對藥品安全全過程質(zhì)量管理和藥品安全監(jiān)測提出了很高要求，提出必須嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管和使用監(jiān)管。必須完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)師處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。同時(shí)，還應(yīng)該健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

4．保障措施　規(guī)劃制定后關(guān)鍵在于落實(shí)，為此，規(guī)劃提出了6個(gè)方面的保障措施。一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新。二是要完善藥品安全法律法規(guī)，推動(dòng)制定執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，研究制定處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例等。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制定實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。六是加強(qiáng)對規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。