醫(yī)學科研離不開人體試驗,這也是醫(yī)學科研中一個特殊的道德問題。人體試驗的需要,是醫(yī)學科學的特殊性所決定的,在進行各種科研設計中,任何一項新的診斷、治療技術及藥物,無論動物實驗重復幾次,在人體推廣應用之前必須經(jīng)過有目的、有計劃的人體試驗。這是人與動物存在著一定的差異這一客觀事實所決定的。這就要求科研設計及采用的研究方法要更加科學、嚴謹、嚴肅,有科學文獻知識的支持,熟練掌握實驗條件,使實驗的傷害減少到最小程度。

一、人體試驗的概念

1.人體試驗的含義　人體試驗是指直接以人體作為受試對象,用人為的實驗手段,有控制地對受試對象進行觀察和研究,以判斷假說真理性的實踐活動。其中受試者既可能是病人,也可能是健康人。

2.人體試驗的類型　根據(jù)是否以臨床為直接目的,人體試驗可分為臨床性實驗和非臨床性實驗兩大類。前者直接與治療疾病有關,后者多為醫(yī)學基礎理論研究。

按受試者是否自愿可分為自愿實驗和非自愿實驗。自愿實驗是受試者在一定社會和經(jīng)濟目的支配下自愿參加的實驗。自體實驗是自愿實驗的一種特殊形式。非自愿實驗又包括強迫實驗和欺騙實驗。

按照實驗手段的不同可分為科學的人體試驗和非科學的人體試驗?？茖W的人體試驗是指有明確的實驗目標,充分的動物實驗依據(jù),并且實驗程序設計科學,充分估計到潛在的危險并做好了相應的預防措施。非科學的人體試驗則相反,是草率、不負責任的實驗,是應該被堅決禁止的行為。

按得失代價不同可分為得大于失的實驗、得失不明的實驗和得不償失的實驗。

二、人體試驗的意義

1.醫(yī)學的發(fā)展手段　醫(yī)學史表明,醫(yī)學發(fā)源于人體實驗。在人類與疾病做斗爭的起始階段,人們就是通過親身的嘗試、體驗來研究各種針藥的治病效果的。中國古書上說:“神農(nóng)氏嘗百草之滋味,一日而遭七十毒”(《淮南子·修務訓》)?，F(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展,無論是基礎醫(yī)學研究,還是臨床醫(yī)學研究,同樣依賴于人體試驗。從某種意義上說,沒有人體試驗,就不會有醫(yī)學的進步。

2.醫(yī)學科研的必要環(huán)節(jié)　人體試驗是醫(yī)學基礎理論研究和動物實驗之后,常規(guī)臨床應用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因為動物實驗的結(jié)果不能直接推廣應用到人身上。另外,有些疾病是人所特有的,不能用動物來復制疾病模型,對這類疾病的研究,只能作人體試驗。

三、人體試驗的道德原則

由于人體試驗中存在著上述諸多內(nèi)在復雜倫理矛盾,就必須確立醫(yī)學道德解決這些矛盾,對人體試驗行為加以規(guī)范。根據(jù)國際公認的1946年《紐倫堡法典》和1964年頒布的《赫爾辛基宣言》,人體試驗道德原則如下。

(一)維護受試者利益原則

維護受試者的利益應在試驗的全過程得以遵循和體現(xiàn)。第一,必須堅持安全第一。第二,對于特殊的受試者,有特殊的要求:對于以病人為受試者的人體實驗,研究人員必須以更加負責的態(tài)度對待實驗和受試病人,要將實驗嚴格限制在病人所患疾病的范圍,任何離開或擴大試驗的做法都是不道德的。在某些國家,研制新藥通常是在囚犯中物色受試者,許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實驗合同。在毒理學試驗當中,犯人占受試者的80%～90%。以犯人為受試者,因其所處的依附地位,很難說是自愿的,其健康權(quán)利勢必受到侵犯。有人因此提出進行額外的安全審查,以保護特殊脆弱人群的利益。

有些實驗(如某些兒童預防藥物實驗)只有在兒童身上進行才能取得有意義的結(jié)果,而兒童正處于身心發(fā)育時期,還不能做出理智、全面的判斷,因此,以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護人的同意,而且事先必須經(jīng)過動物或成人實驗證明其有益無害。國外以兒科醫(yī)師巴索洛米為代表提出以下倫理準則:實驗方案經(jīng)有關部門審核批準;實驗有重要價值或提供有用知識;只有在兒童身上實驗才能取得有意義的結(jié)果;不會有危害性或使其家庭生活引起不快;已在成人身上進行過同樣實驗;確定無害;父母同意;實驗者和受試者各保存一份同意書;實驗在倫理道德監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行。這對維護兒童健康權(quán)益是非常必要。

在試驗過程中必須采取有效的措施,以保證受試者在身心方面受到的不良影響減少到最低限度,不可冒風險片面追求實驗的價值;實驗必須由有相當學術水平、勝任此工作的醫(yī)學科研人員執(zhí)行,并在有醫(yī)療經(jīng)驗的醫(yī)生監(jiān)督下實施。

(二)科學性原則

人體試驗是客觀需要。任何一項新的診療技術,無論動物實驗重復多少次,其結(jié)果不能直接外推至人體,在正式用于臨床前,必須經(jīng)過人體試驗。但要避免使更多人成為無計劃、無目的的實驗品。人體試驗從設計到實施,都必須遵循普遍認可的科學原理、實驗方法和分析方法。實驗設計必須嚴謹,實驗前必須充分了解有關資料,實驗程序的設計應得到科學的說明;人體試驗必須以動物實驗為基礎,經(jīng)動物實驗獲得了充分科學依據(jù)之后,確認某種新藥、新技術對治療某種疾病有效,并對動物無毒無害,方可在人體試驗。對于不治之癥或垂危病人,在沒有效療法的情況下,為了挽救病人的生命,在病人或家屬同意的前提下,可考慮用未經(jīng)動物實驗的新藥、新技術進行實驗性治療。人體試驗的過程要適當,一般經(jīng)過如下過程:理論探討→動物實驗→健康人試驗→臨床病人試驗。

在利益的權(quán)衡和分配方面,要遵循相應的法律、法規(guī)和規(guī)范。例如,在方法的選擇上應遵循隨機化、試驗對照、雙盲法、可重復做出等原則。

科學性、規(guī)范性是現(xiàn)代醫(yī)學科學研究的突出特點,人體試驗作為醫(yī)學科學研究的必經(jīng)階段,勢必更加科學、更加規(guī)范。因此,醫(yī)學科研工作者在人體試驗過程中應信守科學規(guī)范的道德原則。

(三)有利于醫(yī)學發(fā)展的原則

《赫爾辛基宣言》指出:“以人作為受試驗者的生物醫(yī)學研究的目的,必須是旨在用以增進診斷、治療和預防等方面的措施,以及為了針對疾病病因?qū)W和發(fā)生機制的了解?！比梭w試驗的目的必須是為了促進醫(yī)學科學的發(fā)展,改善人類的生存環(huán)境、造福人類。因此,開展人體試驗之前,必須嚴格審查其是否符合醫(yī)學目的。

(四)知情同意的原則

知情同意包括“知情”和“同意”兩方面:一方面試驗者在實施試驗之前,應盡可能詳細地向受試者報告實驗目的、方法、預期效果、潛在危險和應急措施等,讓受試者或其家屬真正知情。另一方面,要尊重受試者的意愿,包括受試者同意后又要求停止實驗,甚至反復變更。同意,以知情為前提,以自主為條件,實驗者應保證受試者的選擇是理性的決定,也應考慮到受試者的文化程度和自主權(quán)。

《紐倫堡法典》指出:“受試者的自愿同意絕對必要?！比梭w試驗作為醫(yī)學發(fā)展的必經(jīng)階段是醫(yī)學倫理道德認可的必然現(xiàn)實,但就社會倫理道德來說,人的權(quán)利和尊嚴是不可侵犯的。知情同意原則,為醫(yī)學倫理和社會倫理的統(tǒng)一提供了條件。知情同意的根本在于充分體現(xiàn)實驗者和受試驗者的平等合作關系,通過隱瞞、欺騙、誘惑或強迫的手段取得的所謂同意,是違背知情同意原則的。