藥物治療與冠狀動脈介入治療的臨床研究
1.單純藥物治療與單純PTCA對比研究 ACME-2試驗(yàn)選擇102例雙支病變患者,分別接受藥物治療和PTCA(無支架),隨訪6個(gè)月,PTCA組與單純藥物治療組在運(yùn)動時(shí)間、心絞痛緩解、生活質(zhì)量等方面均無顯著差異。
RITA-2試驗(yàn)選擇1018例穩(wěn)定性冠心病患者,隨機(jī)接受PTCA和藥物治療,平均隨訪2.7年,PTCA組6個(gè)月的心絞痛減少20%,運(yùn)動時(shí)間延長1min,生活質(zhì)量提高。PTCA組死亡與非致死性心肌梗死(MI)的發(fā)生率高于藥物治療組,非致死性MI大部分與介入操作有關(guān)。PTCA對癥狀和運(yùn)動能力的改善是以增加死亡和非致死性Mio代價(jià)的。這些研究比較了藥物治療與PTCA對多支病變、左心室功能正常、穩(wěn)定型心絞痛患者的效果,其特點(diǎn)是樣本量較小、心臟事件發(fā)生率低,且都是在冠狀動脈內(nèi)支架、血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗藥和他汀類調(diào)脂藥普遍應(yīng)用之前完成的。盡管PTCA因增加了非致死性MI,但是仍然被證明其可持續(xù)改善心絞痛癥狀和運(yùn)動耐力,提高患者的生活質(zhì)量。
2.藥物治療與支架置入 COURACE試驗(yàn)顯示穩(wěn)定性冠心病患者在最佳藥物治療的基礎(chǔ)上行PCI并不降低死亡、MI與其他主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。1年與3年隨訪發(fā)現(xiàn),PCI+規(guī)范的藥物治療組的心絞痛緩解率高于單純規(guī)范的藥物治療組。5年隨訪發(fā)現(xiàn),兩組心絞痛緩解率無差異,可能與藥物治療組中113例患者在隨訪期間因癥狀無法控制而接受血管重建治療有關(guān)。COURACE試驗(yàn)核醫(yī)學(xué)亞組分析顯示,與單純規(guī)范的藥物治療相比,在規(guī)范的藥物治療的基礎(chǔ)上行PCI能明顯減輕心肌缺血,尤其是治療前存在中重度缺血的患者。在心肌缺血減輕的患者,PCI能降低未校正死亡與MI風(fēng)險(xiǎn)。對多數(shù)輕度心絞痛(CCS分級Ⅰ級或Ⅱ級)患者可先選擇藥物治療,而對心肌缺血癥狀較重或希望保持良好體能的有癥狀患者可考慮PCI。有中重度心肌缺血的穩(wěn)定性冠心病患者PCI可改善長期生存率。
3.PTCA與支架置入的對比 有關(guān)支架置入術(shù)與單純PTCA治療多支血管病變的對比研究較少。與單純PTCA相比,以支架置入為主并輔以新的抗血小板藥物的現(xiàn)代支架置入治療效果更為安全而持久,明顯降低了支架置入術(shù)中冠狀動脈急性閉塞的發(fā)生。
4.藥物支架與CABG 藥物洗脫支架(DES),尤其是西羅莫司藥物洗脫支架(SES)的應(yīng)用,以其降低再狹窄率的顯著功效成為冠心病介入治療學(xué)的一個(gè)新的里程碑,隨著其適用范圍的逐漸擴(kuò)大,也對外科手術(shù)治療造成了巨大沖擊。ARTS-Ⅱ研究入選了607例心絞痛和無癥狀心肌缺血的多支血管病變患者,均置入SES,與ARTS-Ⅰ研究(CABG組、PCI組)進(jìn)行歷史性對照,研究的主要終點(diǎn)是3年無MACCE生存率。兩組中前者合并糖尿病、高血壓、高脂血癥的患者較多,病變范圍亦較后者彌漫。
研究結(jié)果顯示,3年無事件生存率ARTS-Ⅱ研究SES組與ARTS-Ⅰ研究CABG組間無顯著差異,而ARTS-Ⅱ研究SES組無死亡、MI及重復(fù)介入治療的生存率顯著高于ARTS-Ⅰ研究普通裸支架組,主要研究終點(diǎn)即無MACCE生存率DES組與CABC組無差異,但均高于BMS組。
由上述研究結(jié)果可能看出,治療多支血管病變的3年主要心腦血管不良事件發(fā)生率(MACCE)DES組顯著低于BMS組,需重復(fù)血運(yùn)重建的機(jī)會明顯減少,顯著優(yōu)于普通金屬裸支架。MACCE發(fā)生率與CABG組相當(dāng),需再次血運(yùn)重建率仍然高于CABG組。鑒于此結(jié)論,SES因其創(chuàng)傷小且安全有效,在冠狀動脈多支血管病變患者可能替代CABG成為首選的治療方法。但仍需權(quán)衡其他因素,如費(fèi)用/效益比,如果病變數(shù)目在4個(gè)以上,或3支血管病變并發(fā)左主干或慢性完全閉塞病變,還應(yīng)首先考慮外科治療。
5.DES與糖尿病多支病變 CARDia試驗(yàn)顯示,在并發(fā)復(fù)雜病變(619例為3支血管病變)的糖尿病患者,使用西羅莫司藥物洗脫支架行PCI的1年心腦血管事件發(fā)生率與CABG無顯著性差異(15.1%,11.0%,P=0.22),不過,西羅莫司藥物洗脫支架的再次血管重建率卻依然高于CABG(7.3%,2.0%,P=0.01)。SYNTAX試驗(yàn)也顯示,在接受藥物治療的糖尿病患者,紫杉醇藥物洗脫支架的心腦血管事件發(fā)生率顯著高于CABG(26.0%,14.2%,P=0.0025)總之,在糖尿病多支病變患者,現(xiàn)有資料更多支持CABG。
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