第十節(jié)　溶出度測(cè)定

一、概念

系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。

二、技術(shù)依據(jù)及原理

溶出度測(cè)定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或燒杯）中，在37℃±0.5℃恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶劑中依法操作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)測(cè)定其溶出的量。

凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

三、注意事項(xiàng)

在達(dá)到該藥品規(guī)定的溶出時(shí)間時(shí)，應(yīng)在儀器開(kāi)動(dòng)的情況下取樣。

在轉(zhuǎn)籃降入溶劑后，立即開(kāi)始計(jì)時(shí)。

水浴中的水應(yīng)保持清潔,水浴液面應(yīng)略高于圓底燒杯內(nèi)溶劑的液面。

檢查每個(gè)圓底燒杯內(nèi)溶劑的溫度應(yīng)為37℃±0.5℃，各杯之間的溫差最大不超過(guò)0.5℃。

溶劑須經(jīng)脫氣處理，氣體的存在可產(chǎn)生干擾。

測(cè)定膠囊劑的溶出度時(shí)，應(yīng)增加空膠囊的空白試驗(yàn)，以克服測(cè)定誤差。

試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將轉(zhuǎn)籃、籃體或攪拌漿從電動(dòng)機(jī)上取下，用純化水沖洗，晾干后妥善保存。

四、儀器

溶出度儀。

五、檢驗(yàn)步驟

取供試品6片（粒、袋），分別放入6個(gè)干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入溶劑中，并立即開(kāi)始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45min時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)濾膜濾過(guò)（自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成）。續(xù)取濾液，照藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片（粒、袋）的溶出量。

六、記錄與計(jì)算

記錄方法，溶劑及加入量，轉(zhuǎn)速，溫度，取樣時(shí)間。

取樣體積、濾材。

紫外分光光度法應(yīng)記錄測(cè)定波長(zhǎng)與吸收度。

溶出量計(jì)算值6個(gè)、平均值1個(gè)。

計(jì)算溶出量以相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)表示。

七、結(jié)果判定

符合下列條件之一者，可判為符合規(guī)定：

6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度（Q）。

6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q％～10％，且其平均溶出量不低于Q。

6片（粒，袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q％～10％，但不低于Q％～20％，且其平均溶出量不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片（粒、袋）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q％～10％，但不低于Q％～20％，且其平均溶出量不低于Q。

以上結(jié)果判定中所示的10％、20％是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％）。