第三節(jié)　藥品管理法律制度

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品特征的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)必須共同遵循的法定依據(jù)。其內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、成分或處方組成、規(guī)格、含量、適應(yīng)征、用法、用量、儲(chǔ)藏、包裝、有效期、注意事項(xiàng)、技術(shù)要求和檢查、檢驗(yàn)方法等。

我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)曾經(jīng)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)兩大類(lèi)?！吨袊?guó)藥典》及衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的其他藥品可由省、自治區(qū)、直轄市制定地方標(biāo)準(zhǔn)。由于地方性標(biāo)準(zhǔn)不一，出入很大，而藥品又流通于全國(guó)。因此，2001年修訂后的《藥品管理法》已取消省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，使用統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，保障人體健康，人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格的藥品，方可銷(xiāo)售使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)還包括其不可分割組成部分的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，它是作為藥品檢驗(yàn)對(duì)照用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。鑒于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的重要性，《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥檢機(jī)構(gòu)，即中國(guó)藥品生物制品鑒定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

《藥品管理法》規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。

二、藥品注冊(cè)的法律規(guī)定

藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可靠性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品的審批過(guò)程。包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理，境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行臨床前研究和臨床研究。藥品的臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列新藥的注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑；②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；③抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病的新藥；④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

三、新藥、仿制藥品、新生物制品管理的法律規(guī)定

（一）新藥

新藥是指我國(guó)尚未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)征或制成新的復(fù)方劑，亦屬于新藥的范圍。新藥按審批管理的要求分為中藥、化學(xué)藥品和生物制品。由于新藥是社會(huì)發(fā)展過(guò)程中服務(wù)人類(lèi)健康的科學(xué)研究成果之一，對(duì)于診療疾病起著重要作用，并且代表著醫(yī)藥工業(yè)的科研水平，所以國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

1.新藥研制。研制新藥必須按照國(guó)家規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所謂藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或者健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)用藥的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效和安全性。為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、科學(xué)、結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全和利益，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），同時(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格必須通過(guò)資格認(rèn)定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。擁有新藥證書(shū)的單位在2年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，國(guó)家將終止對(duì)該新藥的保護(hù)。

2.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。為了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)，維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》規(guī)定，國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類(lèi)保護(hù)制度，對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。

新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥8年；第四、五類(lèi)新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包括試產(chǎn)期。在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(shū)（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)魏螁挝缓蛡€(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也不得受理審批。新藥保護(hù)期滿(mǎn)，新藥保護(hù)自行終止。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書(shū)（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)于生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

3.新藥生產(chǎn)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。新藥試產(chǎn)期滿(mǎn)，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)。逾期未提出申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）仿制藥品

仿制藥品是指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種?！斗轮扑幤穼徟k法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批。仿制藥品的質(zhì)量不低于被仿制藥品，使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的，應(yīng)按仿制品申報(bào)。凡申請(qǐng)仿制藥品的經(jīng)審核后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）新生物制品

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)菌及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。包括疫苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

新生物制品是指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝對(duì)制品的安全性、有效性可能有顯著影響時(shí)按新生物制品審批。

《新生物制品審批辦法》規(guī)定，新生物制品審批實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。新生物制品研制過(guò)程一般為：實(shí)驗(yàn)研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)等幾個(gè)階段。申報(bào)新生物制品臨床研究，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，并對(duì)研制條件和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。新生物制品臨床試驗(yàn)結(jié)束報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)。申報(bào)生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)方能生產(chǎn)。

四、進(jìn)出口藥品管理的法律規(guī)定

（一）進(jìn)口藥品管理

進(jìn)口藥品是指由國(guó)外進(jìn)口的原料藥、制劑、包括制劑半成品和藥用輔料等?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

國(guó)家禁止進(jìn)口療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。已被撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)銷(xiāo)毀或者處理。

為了規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，海關(guān)總署、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月聯(lián)合發(fā)布了《藥品進(jìn)口管理辦法》，對(duì)藥品進(jìn)口的備案、口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理作了規(guī)定。

《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”（或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”），或者“進(jìn)口藥品批件”后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。進(jìn)口麻醉品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品“進(jìn)口準(zhǔn)許證”。進(jìn)口單位持“進(jìn)口藥品通關(guān)單”向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的“進(jìn)口藥品通知單”，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)收手續(xù)。進(jìn)口麻醉品、精神藥品，海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品“進(jìn)口準(zhǔn)許證”辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)收手續(xù)。

（二）出口藥品管理

出口藥品必須保證質(zhì)量，不合格的藥品不準(zhǔn)出口。凡是我國(guó)制造銷(xiāo)售的藥品，在保證質(zhì)量的前提下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，方可根據(jù)國(guó)外藥商需要出具出口證明。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的品種出口。限制或禁止的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)。出口麻醉藥品、精神藥品等必須持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的“出口許可證”。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品，實(shí)行特殊管理辦法。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。”隨后，國(guó)務(wù)院先后批準(zhǔn)發(fā)布和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射藥品管理辦法》和《反興奮劑條例》等行政法規(guī)。分別對(duì)上述特殊藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、采購(gòu)、銷(xiāo)售、進(jìn)口、出口、使用等以及違反規(guī)定行為的處罰作了具體的規(guī)定。為更好地進(jìn)行國(guó)際合作和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)管制，我國(guó)還加入了聯(lián)合國(guó)《1961年麻醉藥品單一公約》、《1971年精神藥物公約》和1988年《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥品公約》。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《戒毒藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的管理

麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，形成癮癖的藥品，包括：阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成麻醉藥類(lèi)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。其中，我國(guó)生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的有14個(gè)品種。《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：麻醉藥用原植物由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)指定種植單位種植、指定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；其他任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。麻醉藥品供應(yīng)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行；麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)置由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)；麻醉藥品的進(jìn)出口實(shí)行許可制度；使用實(shí)行“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”制度。使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員，即具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員，必須是具有醫(yī)師以上職稱(chēng)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的人員。

（二）精神藥品的管理

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。根據(jù)其使人體產(chǎn)生的依賴(lài)性和危害健康的程度，分為第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品?！毒袼幤饭芾磙k法》規(guī)定：“精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定第一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定第二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。其他任何單位和個(gè)人不得從事精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一類(lèi)精神藥品只限于供應(yīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位使用，醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)精神藥品須持縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的“精神藥品購(gòu)用卡”到指定單位購(gòu)買(mǎi)；第二類(lèi)精神藥品可供各種醫(yī)療單位使用，定點(diǎn)醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售；進(jìn)出口精神藥品實(shí)行許可制度。

（三）毒性藥品的管理

毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒，甚至死亡的藥品。衛(wèi)生部對(duì)毒性藥品確定了39個(gè)品種?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定毒性藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定下達(dá)生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，且由其指定的單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。其他任何單位或個(gè)人不得從事毒性藥品的生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方活動(dòng)。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和監(jiān)督檢查機(jī)制；醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配使用，須憑醫(yī)生正式處方，定點(diǎn)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，科研和教學(xué)單位所需毒性藥品，須持本單位證明，經(jīng)所在縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后購(gòu)用。

（四）放射性藥品管理

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。它包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫測(cè)定盒等?！斗派湫运幤饭芾磙k法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管放射性藥品的監(jiān)督管理工作，能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須持有相應(yīng)的許可證方能生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用。放射性藥品的進(jìn)出口應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，由外經(jīng)貿(mào)部指定單位辦理。

六、處方藥與非處方藥管理的法律規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開(kāi)具的處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，并須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品。非處方藥（over the counter，OCT），是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的藥品市場(chǎng)一直處于自由買(mǎi)賣(mài)狀態(tài)，除特殊藥品外，其他藥品幾乎均可在藥店買(mǎi)到，這對(duì)人們的健康埋下了極大隱患。為了對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，防止消費(fèi)者因自我使用不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用甚至危害健康，同時(shí)引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地使用非處方藥達(dá)到自我保健的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，并按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，陸續(xù)公布國(guó)家非處方藥目錄。

《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，處方藥必須憑具有處方資格的醫(yī)師開(kāi)具的處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥的說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)；非處方藥的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)志（OCT）。經(jīng)批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不合適繼續(xù)作為非處方藥的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定和推薦使用非處方藥。處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，必須具有“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類(lèi)非處方藥。對(duì)處方藥和非處方藥進(jìn)行分類(lèi)管理是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的重大改革之一，有助于保護(hù)藥品消費(fèi)者的權(quán)利和義務(wù)，有助于我國(guó)藥品管理模式盡快與國(guó)際接軌。

七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法律規(guī)定

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一反應(yīng)的，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能生產(chǎn)永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月4日發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。

（一）國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告

藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

（三）藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

八、禁止生產(chǎn)和銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律規(guī)定

生產(chǎn)和銷(xiāo)售假藥、劣藥會(huì)造成危害人們生命和健康的后果，并破壞國(guó)家的藥品管理秩序。因此，《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（配制）、銷(xiāo)售假藥、劣藥。

（一）禁止生產(chǎn)（配制）、銷(xiāo)售假藥

假藥是指藥品所含成分名稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一者按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)征或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

（二）禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥

劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。