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        藥品監(jiān)督管理機構

        時間:2023-05-03 理論教育 版權反饋
        【摘要】:1.國家藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)2013年3月10日披露的國務院機構改革和職能轉(zhuǎn)變方案,組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。保留國務院食品安全委員會,具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔;不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。

        1.國家藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)2013年3月10日披露的國務院機構改革和職能轉(zhuǎn)變方案,組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。保留國務院食品安全委員會,具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔;不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。

        主要職責(根據(jù)新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責進行調(diào)整)

        ①制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施,參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

        ②負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

        ③制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施,開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。

        ④負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。

        ⑤負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

        ⑥負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

        ⑦負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準,組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,組織實施中藥品種保護制度。

        2.藥品監(jiān)督管理其他相關部門的職責(2008、2011年)

        (1)衛(wèi)生行政部門:衛(wèi)生行政部門負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書,負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理,負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作,負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策。

        (2)中醫(yī)藥管理部門:中醫(yī)藥管理部門負責組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高,負責中藥和民族醫(yī)藥的技術標準的制定、修訂工作。

        (3)發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門:發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄,并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整;管理國家藥品儲備;負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。

        (4)勞動與社會保障部門:勞動和社會保障部門負責組織擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務設施的范圍及支付標準;組織擬定定點醫(yī)院、定點藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法。

        (5)工商行政管理部門:工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊,以及監(jiān)督管理;藥品廣告監(jiān)管與處罰;藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰。

        (6)海關:海關負責藥品進口口岸的設置;藥品進口與出口的監(jiān)管。

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