8.9　電子病歷的相關(guān)法律規(guī)定

8.9.1　電子病歷的法律效力

紙質(zhì)病歷一直是具有法律效力的文件，我國(guó)2002年9月實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定病歷可以作為處理醫(yī)療糾紛、審理醫(yī)療案件的重要證據(jù)。2002年我國(guó)最高人民法院頒布的《關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的規(guī)定》指出，在醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟中，病歷具有法律效力。電子病歷就其性質(zhì)和作用與紙質(zhì)病歷并無(wú)不同，應(yīng)該具有同等法律效力，在歐美、日本，以及我國(guó)臺(tái)灣、香港地區(qū)均有明確法律條款規(guī)定。

在我國(guó)，解讀有關(guān)的立法條款，也能找到支持的證據(jù)。例如《關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的規(guī)定》第六十四條規(guī)定:“以有形載體固定或者顯示的電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件以及其他數(shù)據(jù)資料，其制作情況或真實(shí)性經(jīng)對(duì)方當(dāng)事人確認(rèn)，或者以公證等其他有效方式予以證明的，與原件具有同等證明效力?！痹偃缥覈?guó)《電子簽名法》第七條明確指出:“數(shù)據(jù)電文不得僅因?yàn)槠涫请娮?、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者存儲(chǔ)的而被拒絕作為證據(jù)使用”。從而為電子證據(jù)（應(yīng)包括電子病歷）的合法地位予以佐證。然而，我國(guó)至今還沒(méi)有關(guān)于電子病歷的專(zhuān)門(mén)法規(guī)，在《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及配套文件中，也沒(méi)有對(duì)電子病歷具有法律效力的確認(rèn)和規(guī)定。目前國(guó)內(nèi)的電子病歷大都是打印出紙質(zhì)版本，由醫(yī)生簽字確認(rèn)后歸檔。

8.9.2　電子病歷的相關(guān)法律規(guī)定

電子病歷作為關(guān)系到國(guó)民生命安全與健康保健的重要記錄，關(guān)系到國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要舉措，必須有法律法規(guī)的支持。近年來(lái)，包括美國(guó)、荷蘭、瑞典、日本、新加坡等國(guó)家和我國(guó)臺(tái)灣及香港地區(qū)都頒布了關(guān)于電子病歷的法律規(guī)定和管理辦法，主要包括:①發(fā)布電子病歷法規(guī)，明確電子病歷及電子簽名具有法律效力。同時(shí)將此規(guī)定修正補(bǔ)充到“醫(yī)療法規(guī)”、“執(zhí)業(yè)醫(yī)師法”、“電子簽章法”中。②頒布電子病歷制作及管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證辦法、存儲(chǔ)中心、電子簽章等各方面的實(shí)施和管理作出具體規(guī)定。③頒布電子病歷操作實(shí)施方法，以供醫(yī)務(wù)人員參照使用。

下面仍以我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為例，予以介紹。

近年來(lái)臺(tái)灣地區(qū)陸續(xù)頒布或修訂了有關(guān)電子病歷法令規(guī)定:“電子簽章法”、“醫(yī)療法”、“醫(yī)師法”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施電子病歷作業(yè)要點(diǎn)”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷制作及管理辦法草案”等，下面擇錄相關(guān)條款予以說(shuō)明。

①《醫(yī)療法》第六十九條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)以電子文件方式制作及儲(chǔ)存之病歷，得免另以書(shū)面方式制作；其資格條件與制作方式、內(nèi)容及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法，由中央主管機(jī)關(guān)定之?！?/p>

②《醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施電子病歷作業(yè)要點(diǎn)》第3條:以電子文件方式制作、保存之病歷（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子病歷），應(yīng)經(jīng)由衛(wèi)生署醫(yī)療憑證管理中心簽發(fā)憑證之醫(yī)事人員卡或醫(yī)事機(jī)構(gòu)卡制作，并符合下列各款規(guī)定，得全部或免以書(shū)面方式制作……

③《醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷制作及管理辦法草案》，第三條對(duì)病歷資訊系統(tǒng)之建置，第四條對(duì)電子病歷之制作和儲(chǔ)存，第五條對(duì)電子病歷之簽章，第六條對(duì)辦理電子簽章之時(shí)戳加注及醫(yī)事憑證之核發(fā)，均有明細(xì)規(guī)定。